婴幼儿配方液态奶生产许可审查加强

       市场监管总局近日就《婴幼儿配方液态奶生产许可审查细则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》对婴幼儿配方液态奶（以下简称“液态婴配”）原辅料、生产工艺、灭菌设备、出厂检验等方面提出严格要求。

　　近年来，国内企业对液态婴配生产意愿逐渐增强，为规范液态婴配生产许可，按照食品安全“四个最严”要求，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规规章和液态婴配相关食品安全国家标准，市场监管总局组织起草了《征求意见稿》。结合液态婴配产品特点，《征求意见稿》重点从以下几方面进行了规定：

　　一是严格原辅料要求。要求企业具有自建（全资或控股）奶源基地，生乳应来自自建的奶源基地，明确了生乳的菌落总数、体细胞数、嗜冷菌、耐热芽孢菌限量值；要求包装材料除应符合相关标准或规定外，其阻隔氧气、光照等的性能应能保证产品货架期内质量稳定且不影响安全和产品特性等。

　　二是明确生产工艺和清洁作业区动态控制要求。明确无菌灌装工艺和后杀菌工艺的基本生产流程和关键控制点要求；要求对产品接触表面、灌装及包装设备的无菌仓等进行清洁灭菌，确保达到无菌灌装的要求；制定了比婴幼儿配方乳粉更严格的清洁作业区动态控制要求，以降低生产产品污染风险。

　　三是严格灭菌设备和灭菌效果验证要求。要求对灭菌设备安装后，灭菌工艺效果进行验证，确保达到灭菌要求；对后灭菌工艺的灭菌设备，要求进行热分布测试，验证确认热分布均匀后方可使用等。

　　四是严格出厂检验要求。要求产品出厂前逐批全项目自行检验；出厂前经保温实验对商业无菌效果进行验证；对新建生产线、采用新设备、灭菌设备进行维修调整或灭菌关键参数发生变化的，每个批次的全部产品均需通过保温实验验证商业无菌效果。